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全部商品分類
磁共振成像系統(tǒng) MR Imaging System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3283190號
注冊人名稱
Hitachi Medical Corporation
注冊人住所
Akihabara UDX 4-14-1,Soto-kanda,Chiyota-ku,Tokyo
生產地址
2-1,Shintoyofuta,Kashiwa-shi,Chiba-ken
代理人名稱
日立醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
/
產品名稱
磁共振成像系統(tǒng) MR Imaging System
管理類別
3
型號規(guī)格
APERTO Eterna
結構及組成
產品組成如下:掃描架、檢查床、操作臺、MRI單元(RF收發(fā)器、梯度磁場控制部、梯度磁場電源、保溫控制單元、配電盤)、濾波盒、接收線圈(見附表)、心電門控功能插件(心電、脈搏、呼吸同步)、DICOM I/F、附件(校正用體模、檢查床床墊、檢查床頭墊、固定輔助工具)、磁場變動補償裝置、勻場線圈、患者呼叫鈴、 DICOM PRINT、多陣列單元、DVD驅動器、UPS。
適用范圍
本產品是0.4T永磁型磁共振成像系統(tǒng),用于臨床MRI圖像診斷。
產品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定,該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.11.15
有效期至
2014.11.14
變更情況
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