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全部商品分類
人工晶體 ROHTO Neo Eye Intraocular Lens
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3222826號(更)
注冊人名稱
PT.Rohto Laboratories Indonesia
注冊人住所
Bank Resona Perdania Bld., 7th Floor, JI. Jend. Sudirman Kav. 40-41, Jakarta 10210, Indonesia
生產(chǎn)地址
JI. Raya Cimarema No.203,Padalarang Cimahi 40552 Indonesia
代理人名稱
深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人工晶體 ROHTO Neo Eye Intraocular Lens
管理類別
3
型號規(guī)格
RP-12
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐部分組成。由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成；不可折疊式；光學(xué)部形狀：雙凸；像質(zhì)：在YY0290.2標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的模擬眼內(nèi)作調(diào)制傳遞函數(shù)測量，MTF值不小于0.43；光焦度范圍+8.0D～+30.0D；光譜透過率：(410nm～1100nm)平均透射率＞90%，(300nm～400nm)平均透射率＜10%，光譜透過率10%處的截止波長大于375nm；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
不適合使用角膜接觸鏡或白內(nèi)障鏡的老年人的白內(nèi)障(特別是單眼白內(nèi)障)摘除術(shù)中或術(shù)后使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司”變更為“山東興和進(jìn)出口有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3222826號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3222826號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.09.25
有效期至
2014.09.25
變更情況
2012.08.10變更
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