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全部商品分類
起搏電極導(dǎo)線(商品名：OptiSense) Pacing Lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213189號
注冊人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior -#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park , Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas W
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
起搏電極導(dǎo)線(商品名：OptiSense) Pacing Lead
管理類別
3
型號規(guī)格
1999
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是主動固定、類固醇洗脫、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，組成包括起搏導(dǎo)線、夾持工具、電極頭保護(hù)套、引導(dǎo)導(dǎo)絲、縫合鞘及靜脈鉤。產(chǎn)品采用IS-1連接器，內(nèi)部導(dǎo)線材料為MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，電極絕緣層材料是硅聚氨酯共聚物，遠(yuǎn)端電極頭材料為鈦氮化合物涂層的鉑銥合金。電極頭端含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。
適用范圍
用于同匹配的植入式心臟起搏器連接，在右心房中提供起搏和感知。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.11.15
有效期至
2014.11.14
變更情況
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