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全部商品分類
NXT電解脫彈簧圈 NXT Detachable Coils
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772413號(更)
注冊人名稱
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
代理人名稱
醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
NXT電解脫彈簧圈 NXT Detachable Coils
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由傳送金屬絲、解脫區(qū)域和栓塞彈簧圈組成，傳送導(dǎo)絲和解脫區(qū)域的材料為301不銹鋼，傳送導(dǎo)絲上包含兩個不透射線標(biāo)記。該產(chǎn)品分為Tetris 3D、Helix standard、Helix Soft、HelixSupersoft TS、Helix standard Fiber、Curved TipSupersoft、Multi Diameter和Cyclone型，彈簧圈繞絲的材料為鉑銥合金，涂有聚對二甲苯聚合物涂層，其中Tetris 3D和Helix Supersoft TS型彈簧圈具有芯絲結(jié)構(gòu)，材料為鎳鈦合金，Helix standard Fiber和Cyclone型彈簧圈具有尼龍6-6纖毛。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于下列顱內(nèi)動脈瘤的血管內(nèi)部栓塞，即根據(jù)栓塞的形態(tài)學(xué)和位置情況以及患者的整體身體狀況，由神經(jīng)外科治療小組判斷為：a)傳統(tǒng)的手術(shù)療法風(fēng)險較大，或b)不適合進(jìn)行手術(shù)治療的患者。該產(chǎn)品也用于其他神經(jīng)脈管畸形引起的栓塞，例如動靜脈畸形，動靜脈瘺管。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人和售后服務(wù)機構(gòu)由“醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772413號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772413號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.08.13
有效期至
2014.08.12
變更情況
2013.04.25變更
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