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全部商品分類
PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772710號
注冊人名稱
美國 波士頓科學(xué)公司 Boston Scientific Corporation
注冊人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA0 1760-1537, 美國
生產(chǎn)地址
Ballybrit Business Park,Galway,愛爾蘭
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為整體交換型(OTW)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊為半順應(yīng)性。球囊導(dǎo)管采用同軸管身設(shè)計，外腔用于球囊擴(kuò)張，導(dǎo)絲腔可以通過0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46 mm)的導(dǎo)絲；球囊的材料為Pebax7233-SA01，近端和遠(yuǎn)端各有一個不透X射線標(biāo)志帶。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈等周圍血管的經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術(shù)(PTA)，以及治療天然或人造動靜脈透析瘺管的阻塞性病變。該裝置還適用于在周圍血管系統(tǒng)中行球囊擴(kuò)張支架和自膨式支架的后擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.09.14
有效期至
2014.09.13
變更情況
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