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全部商品分類
植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Current AccelTM, Promote AccelTM) Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212668號
注冊人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.；Veddestavagen 19, SE-175 84Jarfalla, Sweden；Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.；Street B Lot 20&2
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Current AccelTM, Promote AccelTM) Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
Current AccelTM 和 PromoteAccelTM植入式心臟復(fù)律除顫器由由脈沖發(fā)生器(包括電池、內(nèi)部電路、外殼及連接器)和扭矩扳手(442-2)組成。外殼材料為鈦，連接器頂蓋材料為環(huán)氧樹脂，間隔材料為硅樹脂。具有RF遙測功能的型號可與Merlin Antenna 3638 型專用無線電天線配合使用，與程控儀之間進(jìn)行無線電通信。具體產(chǎn)品特征描述見附頁。
適用范圍
可提供抗室性心動過速起搏功能和對心室除顫功能，用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。3215-36型CRT-D除顫器可用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.09.14
有效期至
2014.09.13
變更情況
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