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全部商品分類(lèi)
膝關(guān)節(jié)單髁置換系統(tǒng) JOURNEYDEUCEUni-Knee System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462704號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division
注冊(cè)人住所
1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116
生產(chǎn)地址
1450 Brooks Road Memphis, TN 38116USA
代理人名稱(chēng)
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱(chēng)
膝關(guān)節(jié)單髁置換系統(tǒng) JOURNEYDEUCEUni-Knee System
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附表
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨髁，脛骨墊片和脛骨平臺(tái)組成。其中，股骨髁由鑄造鈷鉻鉬合金制成；脛骨墊片由超高分子量聚乙烯制成；脛骨平臺(tái)由Ti6Al4V鈦合金或超高分子量聚乙烯制成。滅菌包裝。
適用范圍
與骨水泥配合使用，適用于下列膝關(guān)節(jié)疾患的單髁置換。1、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎或老年患者的退行性關(guān)節(jié)炎；3、截骨術(shù)失敗、單髁膝關(guān)節(jié)置換或全膝關(guān)節(jié)置換；4、后穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者，用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶的機(jī)能不全，且保持側(cè)副韌帶的完整。5、限制型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)用于首次或翻修手術(shù)的患者，用于治療前交叉韌帶和后交叉韌帶機(jī)能不全，單側(cè)或雙側(cè)韌帶(即內(nèi)側(cè)副韌帶和 / 或外側(cè)副韌帶)的缺失或機(jī)能不全。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
請(qǐng)受理辦在制證時(shí)，將承產(chǎn)單位地址增加到生產(chǎn)地場(chǎng)所欄中。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.09.14
有效期至
2014.09.13
變更情況
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