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全部商品分類
前列腺特異抗原校準品 Access Hybritech PSA Calibrators
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402558號
注冊人名稱
Beckman Coulter,Inc.
注冊人住所
4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
前列腺特異抗原校準品 Access Hybritech PSA Calibrators
管理類別
3
型號規(guī)格
S0–S5,2.5 mL/ 瓶;校準卡:2個
結(jié)構(gòu)及組成
S0:緩沖牛血清白蛋白(BSA)、<0.1%疊氮鈉和0.5% ProClin 300。S1,S2,S3,S4,S5:人體PSA,用于Hybritech校準的水平大約為0.5、2.0、10、75和150ng/ml(或WHO校準為0.4、1.7、8、58和121 ng/ml),溶于緩沖BSA 、<0.1% 疊氮鈉和0.5% ProClin 300 。校準卡:2。產(chǎn)品有效期:在2 到10℃或更低的溫度下保存時,穩(wěn)定期可持續(xù)12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于校準Access Hybritech PSA測定,以通過使用Access免疫分析系統(tǒng)定量測定人血清中的總前列腺特異抗原(PSA)水平。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.08.24
有效期至
2014.08.23
變更情況
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