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全部商品分類
白介素6定標(biāo)液 IL-6 CalSet
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402524號(變更批件)
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
白介素6定標(biāo)液 IL-6 CalSet
管理類別
2
型號規(guī)格
4x2.0 mL
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:“適用機(jī)型:Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601”,變更為“適用機(jī)型: Elecsys 2010、cobas e 411、MODULARANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e602”。原注冊內(nèi)容“有效期13個月”變更為“有效期24個月”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.08.13
有效期至
2014.08.12
變更情況
2011.08.02變更
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