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全部商品分類
生化通用質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402875號(hào)
注冊(cè)人名稱
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
注冊(cè)人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
生化通用質(zhì)控品 VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
REF 8067324：12套/包裝； REF 8231474：12套/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
主要組成成分：由處理過的人血清制備而成，其中已添加酶，電解質(zhì)，穩(wěn)定劑，防腐劑和其它有機(jī)分析物。加入人血清的酶及其來源：酸性磷酸酶(AcP)：人精液；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)：豬心；堿性磷酸酶(ALKP)：豬腎；淀粉酶(AMYL)：豬胰腺；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(AST)：豬心；膽堿酯酶(CHE)：人血清；肌酸激酶 (CK)：豬心；γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)：牛腎；乳酸脫氫酶(LDH)：雞心；脂肪酶(LIPA)：豬胰腺。產(chǎn)品有效期：冷凍：≤-18℃，24個(gè)月；冷藏：2-8℃，≤6個(gè)月。
適用范圍
該產(chǎn)品用于監(jiān)測(cè)VITROS生化系統(tǒng)在進(jìn)行酸性磷酸酶(AcP)，白蛋白(ALB)，堿性磷酸酶(ALKP)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)，淀粉酶(AMYL)，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)，結(jié)合非結(jié)合膽紅素(BuBc)，尿素氮(BUN/UREA)，鈣(Ca)，膽堿酯酶(CHE)，膽固醇(CHOL)，肌酸激酶(CK)，氯離子(Cl-)，肌酐(CREA)，地高辛(DGXN)，直接法高密度脂蛋白(dHDL)，直接法低密度脂蛋白(dLDL)，二氧化碳(ECO2)，鐵(Fe)，γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)，葡萄糖(GLU)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.09.29
有效期至
2014.09.28
變更情況
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