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全部商品分類
II代動脈導管未閉封堵器(商品名:AMPLATZER) AMPLATZER Duct Occluder II
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771996號(更)
注冊人名稱
AGA Medical Corporation
注冊人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
代理人名稱
概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
II代動脈導管未閉封堵器(商品名:AMPLATZER) AMPLATZER Duct Occluder II
管理類別
3
型號規(guī)格
9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為植入器材,由固定盤、標記帶、中間腰部和螺絲緊固件組成。固定盤和中間腰部由符合ASTM F2063要求的鎳鈦記憶合金材料制造;標記帶由鉑銥合金材料制造;螺絲緊固件由符合ASTM F745的不銹鋼材料制造。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于對動脈導管未閉進行非外科手術(shù)閉合。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人、售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771996號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771996號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.07.05
有效期至
2014.07.05
變更情況
2011.06.27變更
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