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丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒(微粒子發(fā)光免疫法) AxSYM HCV version 3.0
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402326號
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿易(上海)有限公司
代理人住所
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產品名稱
丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒(微粒子發(fā)光免疫法) AxSYM HCV version 3.0
管理類別
3
型號規(guī)格
100 測試/盒
結構及組成
包被了HCV抗原的微粒子，儲存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。防腐劑: 疊氮鈉(試劑瓶1); 山羊抗人IgG:堿性磷酸酶結合物，儲存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑: 疊氮鈉。(試劑瓶2)； 樣本稀釋液2，含有蛋白、清潔劑和溶菌劑的TRIS緩沖液。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶3)； 樣本稀釋液1，含有添加了0.3 M氯化鈉TRIS緩沖液。疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)； 指數校準品：AxSYM 丙型肝炎病毒抗體指數校準品。滅活復鈣人血漿，對HCV抗體成反應性。防腐劑: 疊氮鈉。染色劑：綠色(酸性黃23號和酸性藍9號)；質控品：使用復鈣人血漿制備。防腐劑:疊氮鈉。陰性質控品：對HCV抗體呈非反應性；陽性質控品：為滅活的復鈣人血漿，對HCV抗體呈反應性。染色劑：酸性藍9號。產品有效期：2-8°C保存，有效期：10個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。
適用范圍
定性測定人血清或血漿中的丙肝病毒抗體(HCV抗體)。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.08.09
有效期至
2014.08.08
變更情況
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