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全部商品分類
癌胚抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products CEA Calibrators
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402096號
注冊人名稱
Ortho Clinical Diagnostics
注冊人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)地址
1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
癌胚抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products CEA Calibrators
管理類別
3
型號規(guī)格
1套/包裝，2支×2ml/套
結(jié)構(gòu)及組成
主要組成成分：1 套癌胚抗原校準(zhǔn)品1、2(人癌胚抗原(CEA)溶于含抗微生物劑的牛血清中)，標(biāo)定值3、250ng/mL(μg/L)；批次定標(biāo)卡；實驗方案卡；16 個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽(每個校準(zhǔn)品有8個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。主要組成成分：人癌胚抗原 (CEA) 溶于含抗微生物劑的牛血清中，2 mL，標(biāo)定值 3、250 ng/mL (μg/L)；批次定標(biāo)卡；實驗方案卡；16 個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽(每個校準(zhǔn)品有 8 個校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，32周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品用于對VITROS ECi/ECiQ全自動免疫分析儀、VITROS 3600全自動免疫分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀定量測定人血清和血漿(肝素或EDTA抗凝)樣本中的癌胚抗原 (CEA) 進行定標(biāo)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.08
有效期至
2014.07.07
變更情況
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