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全部商品分類
癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) IMMULITE/IMMULITE1000 CEA
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402169號(hào)
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生產(chǎn)地址
Glyn Rhonwy，Llanberis，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) IMMULITE/IMMULITE1000 CEA
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
100人份/盒，500人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
CEA檢測單位(LCE1)：每個(gè)帶有條形碼的檢測單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有單克隆鼠抗CEA抗體。LKCE1：100人份/盒，LKCE5：500人份/盒；CEA試劑楔(LCEA，LCEB)：試劑楔帶有條形碼。LCEA：一個(gè)7.5mL的試劑楔，含有緩沖液/鼠血清基質(zhì)，含防腐劑。LCEB：一個(gè)7.5mL的試劑楔，含有堿性磷酸酶(小牛小腸)標(biāo)記的多克隆兔抗CEA抗體緩沖液，含防腐劑。LKCE1：1套，LKCE5：5套；CEA校正品(LCEL，LCEH)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干品，在不含CEA的人血清中加入CEA，含防腐劑。每瓶使用3.0mL蒸餾水或去離子水復(fù)溶。輕輕旋轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)混勻，直到凍干粉全部溶解。LKCE1：1套，LKCE5：2套。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量檢測血清中的癌胚抗原(CEA)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.19
有效期至
2014.07.18
變更情況
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