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全部商品分類
數(shù)字化乳腺X射線機(jī) Digital Mammography X-ray unit
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2301988號
注冊人名稱
Philips Medical Systems DMC GmbH
注冊人住所
Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany
生產(chǎn)地址
Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany
代理人名稱
飛利浦(中國)投資有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
數(shù)字化乳腺X射線機(jī) Digital Mammography X-ray unit
管理類別
2
型號規(guī)格
MammoDiagnost DR
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由掃描架(內(nèi)置射線管組件及高壓發(fā)生器組合裝置(型號：single tank zigma)、X射線管組件(型號：PANTIX40MoW-100G)、C臂、加壓裝置、LMAM平板探測器(型號：10501285)、載物臺、腳踏開關(guān))；(2)操作員控制臺(包括PC、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)和控制面板，影像處理系統(tǒng)、防護(hù)屏)組成。性能：標(biāo)稱電功率：4.7KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)：0.1 /0.3mm)；X射線管電壓范圍：23kV～35kV；X射線管電流：a)鉬焦點(diǎn):28mA小焦點(diǎn),150mA大焦點(diǎn) ，b)鎢焦點(diǎn):34 mA小焦點(diǎn), 188mA大焦點(diǎn)；X射線加載時(shí)間范圍：大焦點(diǎn)：10 ms-4.0 s，小焦點(diǎn)：60ms-6.0 s； 電流時(shí)間積范圍：2-560 mAs。
適用范圍
用于乳腺X射線攝影檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.30
有效期至
2014.06.29
變更情況
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