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全部商品分類
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic products HBeAg
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401794號(hào)
注冊(cè)人名稱
Ortho Clinical Diagnostics
注冊(cè)人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic products HBeAg
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
試劑盒:52人份/包裝、校準(zhǔn)品:1套/包裝、質(zhì)控品:2套/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒:包被好的反應(yīng)杯:鏈霉親和素,分析試劑:含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物劑的緩沖液中,酶結(jié)合物試劑:HRP-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、生物素-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、溶于含有牛血清白蛋白、牛丙種球蛋白、小鼠血清和抗菌劑的緩沖液中;校準(zhǔn)品:凍干的人乙型肝炎病毒e抗原陽(yáng)性血漿,溶于含抗微生物劑的人乙型肝炎病毒e抗原陰性血漿中,批次校準(zhǔn)卡,實(shí)驗(yàn)方案卡,8個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽;質(zhì)控品:四瓶質(zhì)控品1,以及質(zhì)控品2和3各兩瓶,成分為凍干的人血清,加入抗菌劑。產(chǎn)品有效期:未開(kāi)封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為26周,質(zhì)控品有效期為52周。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
適用范圍
該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人類血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.06.17
有效期至
2014.06.16
變更情況
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