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全部商品分類
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401793號(變更批件)
注冊人名稱
Ortho Clinical Diagnostics
注冊人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)地址
Forest FarmEstate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 147 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
管理類別
3
型號規(guī)格
試劑盒:52人份/包裝、校準品:1套/包裝、質(zhì)控品:2套/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:產(chǎn)品說明書內(nèi)容文字性變更。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.06.17
有效期至
2014.06.16
變更情況
2011.07.26變更
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