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全部商品分類
血糖檢測試條(電化學(xué)法)(商品名:愛先思免條碼) NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402263號(變更批件2)
注冊人名稱
i-SENS,Inc.
注冊人住所
465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul,139-845,Korea首爾特別市 蘆原區(qū) 月溪洞 465-6
生產(chǎn)地址
1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 東花里 1642-9門牌
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
血糖檢測試條(電化學(xué)法)(商品名:愛先思免條碼) NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip
管理類別
2
型號規(guī)格
10個/瓶,25個/瓶,25個×2/盒,50個/瓶/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
產(chǎn)品有效期由“保存于8-30℃,試劑盒有效期24個月。開啟后有效期為18個月?!弊兏鼮椤氨4嬗?-30℃,試劑盒有效期24個月。開啟后有效期為24個月?!薄I暾埲烁鶕?jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,建議予以以下內(nèi)容的變更:產(chǎn)品有效期由“保存于8-30℃,試劑盒有效期24個月。開啟后有效期為18個月?!弊兏鼮椤氨4嬗?-30℃,試劑盒有效期24個月。開啟后有效期為24個月?!?。申請者已提交穩(wěn)定性研究資料。 不同意預(yù)期用
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.23
有效期至
2014.07.22
變更情況
2012.05.02變更
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