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全部商品分類(lèi)
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(商品名：Vitality 2) Implantable Cardioverter Defibrillator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212754號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Cardiac Pacemakers, Incorporated,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798
生產(chǎn)地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名稱(chēng)
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(商品名：Vitality 2) Implantable Cardioverter Defibrillator
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
Vitality 2 DR/T165， Vitality 2 DR EL/T167，Vitality 2 VR/T175，Vitality 2 VR EL/T177
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的脈沖發(fā)生器，外殼材料為鈦，頂蓋材料為聚亞安酯，密封塞材料為摻鉑硅膠，醫(yī)用粘合劑為硅膠，最大發(fā)送能量27J。具體起搏模式及技術(shù)參數(shù)見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍
產(chǎn)品具有自發(fā)性的和/或可誘發(fā)性的能夠危機(jī)生命的室性心律失常癥狀的患者, 以及有高度危險(xiǎn)發(fā)展成此類(lèi)心律失常癥的患者; 同時(shí)適用于接受心肌梗塞預(yù)防性治療以及射血分?jǐn)?shù)小于等于30%的患者.
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.09.15
有效期至
2014.09.14
變更情況
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