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全部商品分類
伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng) Leksell Gamma Knife
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3332016號(hào)
注冊(cè)人名稱
Elekta Instrument AB
注冊(cè)人住所
Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden
生產(chǎn)地址
Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden
代理人名稱
醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng) Leksell Gamma Knife
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
4C
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品組成：伽瑪?shù)吨鳈C(jī)系統(tǒng)包括：鈷-60放射源，頭盔，準(zhǔn)直器，治療床，遮擋體屏蔽體，屏蔽門，電氣柜，操作臺(tái)，UPS電源，患者監(jiān)控系統(tǒng)和控制系統(tǒng)軟件，APS控制系統(tǒng)。立體定位系統(tǒng)包括：立體定位框架等。治療計(jì)劃系統(tǒng)包括：圖像工作站，圖像輸入輸出系統(tǒng)，放射治療計(jì)劃軟件( GammaPlan 4C)等。
適用范圍
適用于顱腦疾病、頭部腫瘤和腦神經(jīng)功能性疾病的治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.30
有效期至
2014.06.29
變更情況
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