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全部商品分類
X射線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng) X-Ray Medical Imaging System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3301864號(更)
注冊人名稱
Liebel-Flarsheim Company LLC
注冊人住所
2111 East Galbraith Road,Cincinnati,OH 45237-1640,USA
生產(chǎn)地址
2111 East Galbraith Road,Cincinnati,OH 45237-1640,USA
代理人名稱
新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
X射線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng) X-Ray Medical Imaging System
管理類別
3
型號規(guī)格
Hydra Vision Plus DR 80；Hydra Vision Plus DR 64
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由附有X射線源組件(X射線管RAD60、X射線管套SAPPHIRE)和X射線影像增強器的泌尿手術(shù)床(HPDRHSFP,HPDRHRFP)、帶有觸摸屏控制臺的高頻X射線發(fā)生器(SHF-635,SHF-835)、自動準(zhǔn)值器、數(shù)字成像系統(tǒng)、電源部分、手持開關(guān)、腳踏開關(guān)、監(jiān)視器和配件組成。配件見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍
用于泌尿手術(shù)和需要平臺式工作臺與成像系統(tǒng)的其他相關(guān)手術(shù)。制造商未聲稱該產(chǎn)品適用于GB9706.23所提及的長時間透視引導(dǎo)介入操作。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Liebel-Flarsheim Company”變更為“Liebel-Flarsheim Company LLC”；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場所地址由“2111 East GalbraithRoad,Cincinnati,OH 45237,USA”變更為“2111 EastGalbraith Road,Cincinnati,OH45237-1640,USA”；代理人及售后服務(wù)機構(gòu)由“泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“萬靈科醫(yī)療咨詢(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.17
有效期至
2014.06.16
變更情況
2013.04.02變更
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