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全部商品分類
PTA球囊導管(商品名：Gateway) Gateway PTA Balloon Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771819號(更)
注冊人名稱
波士頓科學公司 Boston Scientific Corporation
注冊人住所
One Boston Scientific Place，Natick，MA 01760-1537，USA
生產(chǎn)地址
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
PTA球囊導管(商品名：Gateway) Gateway PTA Balloon Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為沿導絲操作的共軸導管，導管遠端末端附近帶有一只球囊。導管外腔用于充盈球囊，而導絲腔則可用于使用導絲以便將導管輸送至并穿過需要擴張的狹窄部位。導管外層涂有BIOSLIDE親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于對顱內(nèi)動脈血管狹窄部位進行球囊擴張?zhí)幚恚员愀纳骑B內(nèi)供血。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者地址由“47900 Bayside ParkwayFremont, CA 94538, USA”變更為“One BostonScientific Place，Natick，MA01760-1537，USA”；代理人和售后服務(wù)機構(gòu)由“波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771819號國食藥監(jiān)械(進)字2010第3772222號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.06.17
有效期至
2014.06.16
變更情況
2012.10.29變更
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