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全部商品分類
導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名:Mach 1) Guide Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772220號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
波士頓科學(xué)公司 Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
生產(chǎn)地址
Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa,Ti juana,Baja California 22116 Mexico
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名:Mach 1) Guide Catheter
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
導(dǎo)引導(dǎo)管由手柄/應(yīng)力緩沖器和導(dǎo)引導(dǎo)管管桿組成。導(dǎo)管管桿分為內(nèi)層,中層和外層三層。導(dǎo)管外層主要材料為Arnitel(聚酶酯),中層為鎢絲/不銹鋼絲,內(nèi)層為聚四氟乙烯。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
導(dǎo)引導(dǎo)管可提供通路,供球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引鋼絲或其它醫(yī)療器械經(jīng)由導(dǎo)管導(dǎo)入。本器械并非預(yù)定用于腦血管。外周導(dǎo)引導(dǎo)管預(yù)定用于普通血管和外周血管。冠狀動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo)管預(yù)定用于普通血管和冠狀動(dòng)脈。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Avenida Norske EdificioG1,Local ByH,Parque Industrial La Mesa,Tijuana, B.C. Mexico C.P. 22550”變更為“Ave. PaseoReforma No. 8950 Interior Edificio(B1,C1,E1,E2,F2,G1(local A,B,C,G,H),G2)La Mesa,Tijuana,Baja California 22116Mexico”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.22
有效期至
2014.07.22
變更情況
2011.05.11變更
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