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全部商品分類
冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：R-Stent Evolution 2) R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462217號(hào)
注冊(cè)人名稱
OrbusNeich Medical, Inc.
注冊(cè)人住所
5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA
生產(chǎn)地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
代理人名稱
業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：R-Stent Evolution 2) R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附件
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由316L不銹鋼支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。導(dǎo)管由導(dǎo)管座、管身和球囊組成，球囊內(nèi)有兩個(gè)射線可探測性標(biāo)記(鉑銥合金)；球囊的材料為尼龍12，管身采用304不銹鋼和聚酰胺制成，導(dǎo)管座的材料為聚碳酸酯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品是PTCA球囊擴(kuò)張冠脈修復(fù)裝置，為冠狀動(dòng)脈狹窄病變處提供固定支撐，從而改善心肌供血量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.22
有效期至
2014.07.21
變更情況
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