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高密度脂蛋白測定干片(直接比色法) VITROS Chemistry Products dHDl Slides
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402876號(變更批件1)
注冊人名稱
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)地址
513 Technology Boulevard, Rochester, New York, 14626, USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
高密度脂蛋白測定干片(直接比色法) VITROS Chemistry Products dHDl Slides
管理類別
2
型號規(guī)格
300片/包裝,90片/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:1.適用機型由“VITROS250/350/950和5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀”變更為“VITROS 250/350/950和5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 4600全自動生化分析儀及VITROS 5600 全自動生化免疫分析儀”。2.中文產(chǎn)品說明書、標準文字性變更(具體內(nèi)容見附頁)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.09.29
有效期至
2014.09.28
變更情況
2011.08.02變更
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