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全部商品分類
超聲圖像診斷儀 Ultrasound Diagnostic Imaging System Aixplorer
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3232159號(hào)
注冊(cè)人名稱
SuperSonic Imagine, SA
注冊(cè)人住所
Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France
生產(chǎn)地址
Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France
代理人名稱
北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
超聲圖像診斷儀 Ultrasound Diagnostic Imaging System Aixplorer
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Aixplorer
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、超聲探頭(傳感器)、腳踏開(kāi)關(guān)和電源線組成。超聲探頭型號(hào)為SL15-4。標(biāo)稱頻率8.5MHz,最大探測(cè)深度≥60mm,最大彈性穿透深度≥25mm,橫向分辨力≤2mm(深度≤60mm),縱向分辨力≤1mm(深度≤60mm),幾何位置精度橫向≤20%、縱向≤10%,楊氏模量測(cè)量范圍8~63kPa±10%,盲區(qū)≤2mm。
適用范圍
用于乳房、甲狀腺和小器官的掃描應(yīng)用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.14
有效期至
2014.07.13
變更情況
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