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全部商品分類(lèi)
人工耳蝸植入體(商品名：Nucleus 24 K) Cochlear implant
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461853號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Cochlear Limited
注冊(cè)人住所
14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia 蘭卡威 NSW2066馬斯路14號(hào)
生產(chǎn)地址
14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
代理人名稱(chēng)
北京凱維斯醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱(chēng)
人工耳蝸植入體(商品名：Nucleus 24 K) Cochlear implant
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
CI24R(ST)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由射頻天線(xiàn)圈、連接磁體、接收/刺激器、內(nèi)置耳蝸電極、外置耳蝸電極組成。最小刺激脈沖寬度應(yīng)是25μs±1μs；最大刺激脈沖寬度應(yīng)是400μs±1μs；傳輸頻率為4.98MHz-5.02MHz；用最小刺激脈沖寬度進(jìn)行刺激時(shí)的最小刺激電流應(yīng)是10μA±2μA；用最大刺激脈沖寬度進(jìn)行刺激時(shí)的最大刺激電流應(yīng)是1750μA±220μA。
適用范圍
臨床用于植入人體，幫助重度耳聾患者重獲聽(tīng)覺(jué)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
代理人由“北京寶迪康澳康爾科技有限公司”變更為“澳科利耳醫(yī)療器械(北京)有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京寶迪康澳康爾科技有限公司，北京愛(ài)康鑫成科技發(fā)展有限責(zé)任公司，廣州市忻亮貿(mào)易有限公司，北京世紀(jì)懷遠(yuǎn)科技發(fā)展有限公司”變更為“澳科利耳醫(yī)療器械(北京)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461853號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461853號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.06.17
有效期至
2014.06.16
變更情況
2012.12.31變更
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