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全部商品分類
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402275號
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
管理類別
3
型號規(guī)格
100人份/盒，500 人份/盒，4×500人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
微粒子：乙肝核心(E.coli，重組體)抗原包被的微粒子，在TRIS緩沖液中配制。防腐劑：ProClin950和疊氮鈉。結(jié)合物：小鼠吖啶酯標(biāo)記的抗-人結(jié)合物，在含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中配制。防腐劑：烴基苯甲酸酯鈉和疊氮鈉。項(xiàng)目稀釋液：由含小鼠蛋白穩(wěn)定劑的MOPSO緩沖液組成。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。樣本稀釋液: 由含還原劑的MOPSO緩沖液組成。校準(zhǔn)品：含有復(fù)鈣人血漿和染料。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。染料： 酸性黃23和酸性藍(lán)9。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。染料： 酸性藍(lán)9。陰性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿， 對抗-HBc，HBsAg，HIV-1 Ag或HIV-1 RNA，抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽性反應(yīng)。陽性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿和染料，對抗-HBc呈陽性反應(yīng)；對HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽性反應(yīng)。產(chǎn)品有效期：2-8°C保存，有效期：1)試劑：9個(gè)月；2)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：8個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于定性檢測人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.23
有效期至
2014.07.22
變更情況
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