國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3241634號(hào)(更)

Endo Optiks,Inc.

39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739

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上海上瑩貿(mào)易有限公司

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激光內(nèi)窺鏡系統(tǒng) Microprobe Surgical Laser Endoscopy System

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E2 MicroProbeTM

該產(chǎn)品由激光系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(內(nèi)窺鏡系統(tǒng)實(shí)際為針形纖維內(nèi)窺鏡，內(nèi)部含激光光纖、光源和攝像頭。型號(hào)：OME200SMA-E和OME200SMA-VA)、顯示器和腳踏板開關(guān)組成。治療激光波長(zhǎng)：810nm±25nm；輸出功率：1.2W±20%；瞄準(zhǔn)激光波長(zhǎng)：640nm±30nm；輸出功率：1.5mW±20%；治療持續(xù)時(shí)間：0.05s～2.0s±20%；內(nèi)窺鏡工作長(zhǎng)度：OME200SMA-E工作長(zhǎng)度32mm±3%、OME200SMA-VA工作長(zhǎng)度27mm，伸展長(zhǎng)度為32mm，允差±3%；內(nèi)窺鏡視場(chǎng)角：1100；允差：-5%，上限不計(jì)；內(nèi)窺鏡視向角：OME200SMA-E視向角為00，允差±30、OME200SMA-VA視向角為500±10%；內(nèi)窺鏡照度≥2800Lx(L=4mm)；氙燈色溫：5800K±500K。

該產(chǎn)品臨床適用于眼科通過一個(gè)角膜切口同時(shí)完成對(duì)睫狀突的成像和光凝固作用；用于對(duì)青光眼及伴有白內(nèi)障的手術(shù)治療；玻璃體視網(wǎng)膜應(yīng)用。

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代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由“上海上瑩貿(mào)易有限公司”變更為“上海新上瑩醫(yī)療器械有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3241634號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3241634號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。

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2010.06.02

2014.06.01

2012.06.18變更