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全部商品分類
生化分析儀用復(fù)溶稀釋液 VITROS Chemistry Products FS Reconstitution Diluent
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第1401469號(變更批件)
注冊人名稱
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
生化分析儀用復(fù)溶稀釋液 VITROS Chemistry Products FS Reconstitution Diluent
管理類別
1
型號規(guī)格
12瓶/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:增加適用機型VITROS 4600全自動生化分析儀。請申請人自行修訂產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書和包裝標簽。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.05.24
有效期至
2014.05.23
變更情況
2012.03.21變更
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