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全部商品分類
眼科固體綠激光治療機(jī) Novus Spectra family of Lasers
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3241422號(hào)
注冊(cè)人名稱
Lumenis Inc.
注冊(cè)人住所
5302 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA 95054
生產(chǎn)地址
3959 West 1820 South Salt Lake City UT 84104
代理人名稱
科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
眼科固體綠激光治療機(jī) Novus Spectra family of Lasers
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Novus Spectra 、 Novus Spectra DP
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品有激光主機(jī)(由半導(dǎo)體倍頻532nm激光器、激光電源和控制電路、操作面板組成；其中Novus Spectra型有1個(gè)激光輸出窗口，Novus SpectraDP型有2個(gè)激光輸出窗口)、腳踏開關(guān)及導(dǎo)光傳輸系統(tǒng)(一次性使用無菌眼內(nèi)光纖，具體規(guī)格型號(hào)見附頁(yè))組成。激光波長(zhǎng)：532nm±5nm；多模；脈沖寬度：0.01-3.0s可調(diào)，允差±20%；脈沖間隔：0.05-1.0s，允差±20%；輸出功率：光纖的輸出端50-2500mW，允差±20%；治療部位光斑直徑：一次性使用無菌眼內(nèi)光纖，距光纖尖端5.0mm處，光斑直徑為1.78mm±0.5mm；瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)：635nm±10nm；瞄準(zhǔn)光功率：＜1mW。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于視網(wǎng)膜光凝，小梁成型術(shù)，虹膜切開術(shù)，糖尿病視網(wǎng)膜病，周邊虹膜切開術(shù)，眼后節(jié)和前節(jié)手術(shù)中。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.17
有效期至
2014.05.16
變更情況
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