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全部商品分類
風(fēng)疹病毒IgM測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) Architect Rubella IgM
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401356號
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
風(fēng)疹病毒IgM測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) Architect Rubella IgM
管理類別
3
型號規(guī)格
1x100測試/盒;校準(zhǔn)品:1瓶(4ml/瓶);質(zhì)控品:2瓶(4ml/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒 : 1瓶(6.6 mL)微粒子:風(fēng)疹全病毒(病毒株HPV 77) 包被的微粒子,儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度:0.08%固體。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉。 1瓶 (5.9 mL) 結(jié)合物:吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgM抗體,儲存于MES緩沖液中。 最低濃度:23 ng/mL。防腐劑:ProClin 300和抗菌劑。 1瓶(5.9 mL) 項目稀釋液:風(fēng)疹病毒IgM項目中的稀釋液含有檸檬酸鹽緩沖液。 防腐劑:ProClin 300。 1瓶 (10.0mL) 預(yù)稀釋液:風(fēng)疹病毒IgM項目中的預(yù)稀釋液含有羊抗人IgG抗體,儲存于TRIS緩沖液中。防腐劑:ProClin300。校準(zhǔn)品:含有復(fù)鈣人血漿。質(zhì)控品:陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿。產(chǎn)品有效期:儲存條件2-8℃,12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
適用范圍
運用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法 (CMIA),定性檢測人血清和血漿中的風(fēng)疹病毒IgM。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.17
有效期至
2014.05.16
變更情況
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