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全部商品分類
起搏電極導(dǎo)線(商品名：IsoFlex) Pacing Lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3211416號
注冊人名稱
St. Jude Medical CRMD
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84JARFALLA,Sweden; Lot A Interior - #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico 00612 USA; Street B Lot 20&21,Caguas Wes
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
起搏電極導(dǎo)線(商品名：IsoFlex) Pacing Lead
管理類別
3
型號規(guī)格
1944, 1948
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，由IS-1電極接頭、導(dǎo)線體、電極頭組成，導(dǎo)體材料是MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，絕緣層材料是硅聚氨酯共聚物，頭端電極材料氮化鈦鉑銥合金，電極頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。1948 為直型，1944為“J”型。
適用范圍
同匹配的植入式心臟起搏器連接，在右心房或心室中提供永久起搏和感知。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.17
有效期至
2014.05.16
變更情況
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