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C-反應蛋白測定試劑盒(高敏感干化學微粒增強型免疫濁度法) QuikRead CRP
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401346號(變更批件)
注冊人名稱
Orion Diagnostica Oy
注冊人住所
P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生產(chǎn)地址
P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
C-反應蛋白測定試劑盒(高敏感干化學微粒增強型免疫濁度法) QuikRead CRP
管理類別
2
型號規(guī)格
06160:50人份;06161::500人份
結構及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:該產(chǎn)品500人份規(guī)格產(chǎn)品組成中緩沖液由10瓶變更為6瓶,磁卡由5張變更為3張。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.05.13
有效期至
2014.05.12
變更情況
2011.02.14變更
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