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全部商品分類
堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒(比色法) Alkaline Phosphatase Flex Reagent Cartridge (ALP)
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401318號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒(比色法) Alkaline Phosphatase Flex Reagent Cartridge (ALP)
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
DF15A： 360測(cè)試(4×90/試劑盒)
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：適用機(jī)型變更為：Dimension XpandPlus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM、DimensionEXL。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.13
有效期至
2014.05.12
變更情況
2011.01.06變更
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