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全部商品分類
系統(tǒng)凝血質(zhì)控品 STA-System Control N+P
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401317號
注冊人名稱
DIAGNOSTICA STAGO
注冊人住所
9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
生產(chǎn)地址
9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
代理人名稱
思達(dá)高診斷技術(shù)(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
系統(tǒng)凝血質(zhì)控品 STA-System Control N+P
管理類別
3
型號規(guī)格
試劑1：STA-System Control N:12×1ml; 試劑2：STA-System Control P:12×1ml(REF 00678)
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1：STA-System Control N，凍干正常人檸檬酸鹽抗凝血漿；試劑2：STA-System ControlP，凍干異常人檸檬酸鹽抗凝血漿。2張不同水平的條碼紙。產(chǎn)品有效期：2-8℃，有效期：24個月；已復(fù)溶的試劑，在STA Compact, STA-R和STA Satellite機(jī)器上，穩(wěn)定8小時，由于VIII因子的穩(wěn)定性，該質(zhì)控品對于VIII因子的穩(wěn)定性為4小時。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
提供正常血漿和異常血漿質(zhì)控水平作如下測試。- 試劑1(STA System Control N)：PT，APTT，F(xiàn)IB，TT，RT，因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII，AT-III，蛋白C，蛋白S，纖溶酶原和抗纖溶酶。- 試劑2(STA System Control P)：除了TT和RT以外，上述測試項目都可。PT的異常INR值由試劑2提供。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.13
有效期至
2014.05.12
變更情況
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