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肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) Alere BinaxNow(r) Streptococcus pneumoniae Antigen Card
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401650號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Alere Scarborough, Inc.
注冊(cè)人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) Alere BinaxNow(r) Streptococcus pneumoniae Antigen Card
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
22人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
申請(qǐng)人提出的變更申請(qǐng)： 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Binax，Inc.”變更為“Alere Scarborough，Inc.”。2.產(chǎn)品英文名稱由“BinaxNow Streptococcuspneumoniae Test”變更為“Alere BinaxNow(r)Streptococcus pneumoniae AntigenCard”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.09
有效期至
2014.06.08
變更情況
2012.11.19變更
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