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全部商品分類
肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) Binax NOW Streptococcus pneumoniae Test
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401650號
注冊人名稱
Binax, Inc.
注冊人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
代理人名稱
英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) Binax NOW Streptococcus pneumoniae Test
管理類別
3
型號規(guī)格
22人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
檢測卡：包被有純化的兔抗肺炎鏈球菌C-多糖抗體、結(jié)合到抗肺炎鏈球菌抗體上的膠體金粒子、雞IgY、結(jié)合到驢抗雞抗體上的膠體金粒子；A試劑：枸櫞酸鈉/帶有十二烷基磺酸鈉的磷酸鹽緩沖液，吐溫20，疊氮鈉；樣本拭子：不接觸人體，用于蘸取已經(jīng)采集好的尿液或腦脊液；陽性對照拭子：加熱滅活的肺炎鏈球菌抗原干燥結(jié)合到拭子上；陰性對照拭子。產(chǎn)品有效期：儲存于2-30℃，有效期為24個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
該產(chǎn)品用于檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液(CSF)中的肺炎鏈球菌抗原。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.09
有效期至
2014.06.08
變更情況
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