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癌胚抗原測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) AxSYM CEA Reagent Pack
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401645號(變更批件)
注冊人名稱
Abbott Laboratories
注冊人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
癌胚抗原測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) AxSYM CEA Reagent Pack
管理類別
3
型號規(guī)格
100測試/盒,4×100測試/盒,4×500測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:1. 說明書及標(biāo)準(zhǔn)中的主要組成成份由"結(jié)合物 1瓶或4瓶(5.9 mL/100測試瓶;26.3mL/500測試瓶)結(jié)合物:乙肝表面(E.coli,重組體)抗原(亞型ad和ay)吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物,在含蛋白穩(wěn)定劑(牛和人血漿)的MEA緩沖液中配制。最小濃度:0.10 μg/mL。防腐劑:抗菌劑。校準(zhǔn)品 2瓶 (4 mL/瓶)儲存于復(fù)鈣人血漿。防腐劑: ProClin 950和疊氮鈉。"變更為"結(jié)合物 1瓶或4瓶(5.9 mL/100測試瓶;26.3mL/500測試瓶)結(jié)合物:乙肝表面(E.coli,
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.09
有效期至
2014.06.08
變更情況
2011.03.25變更
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