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全部商品分類
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法) AxSYM CORE
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401434號
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法) AxSYM CORE
管理類別
3
型號規(guī)格
100測試
結(jié)構(gòu)及組成
1瓶 (4.8 mL) 包被了乙型肝炎病毒核心抗原 (E. coli,重組和人) 的微粒子，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.02%。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)1瓶 (12.8 mL) 乙型肝炎病毒核心抗體(人)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.05 μg/mL。防腐劑:疊氮鈉, Nipasept和喹啉。(試劑瓶 3)1瓶 (4.3 mL) 樣本稀釋液。含有二硫蘇糖醇的醋酸鹽緩沖液。最低濃度：70mM。(試劑瓶 1)。1瓶 (4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒核心抗體指數(shù)校準品。復鈣的人血漿，2瓶 (9 mL/瓶)AxSYM乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品，使用復鈣的人血漿制備而成。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8°C，有效期6個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
采用微粒子酶免疫檢測法 (MEIA)定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體 (anti-HBc)；
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.05.24
有效期至
2014.05.23
變更情況
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