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全部商品分類
臭氧治療儀 Hyperbaric Ozonetherapy Device
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3261403號
注冊人名稱
Zotzmann+Stahl GmbH+Co.KG
注冊人住所
Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden
生產(chǎn)地址
Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden
代理人名稱
武漢威爾康醫(yī)學(xué)科技有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
臭氧治療儀 Hyperbaric Ozonetherapy Device
管理類別
3
型號規(guī)格
OZON2000
結(jié)構(gòu)及組成
治療儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)、帶流量計的專用減壓閥、防氣閥(Air bloc)系統(tǒng)、帶微孔過濾器的氧氣管、移動式設(shè)備臺組成。
適用范圍
用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)和注冊證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求)，并按照臨床試驗方案在15個月內(nèi)進(jìn)行至少140次臨床試驗，在到期重新注冊時提交上述試驗報告。企業(yè)每年須對產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評價，并在到期重新注冊時提交上述跟蹤評價報告。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.14
有效期至
2014.05.13
變更情況
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