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全部商品分類
人工耳蝸植入體(商品名:Nucleus freedom ) Cochlear Implant
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461401號
注冊人名稱
Cochlear Limited
注冊人住所
14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
生產(chǎn)地址
14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
代理人名稱
北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人工耳蝸植入體(商品名:Nucleus freedom ) Cochlear Implant
管理類別
3
型號規(guī)格
CI24RE(ST)
結(jié)構(gòu)及組成
植入體由接收/刺激器主體,2個電極組組成。最大刺激電流1.75mA,刺激頻率范圍250Hz-3500Hz,誤差:±10%。
適用范圍
用于刺激聽覺神經(jīng),讓植入者重新獲得聽力。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
該產(chǎn)品上市后應(yīng)對不少于12例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少1年的跟蹤隨訪,采用漢語相關(guān)的語言測試材料進行漢語清晰度測試、可懂度測試(包括但不限于安靜和噪聲情況下),并在到期重新注冊時提交相關(guān)的臨床研究報告;每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告,對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價,并在到期重新注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.14
有效期至
2014.05.13
變更情況
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