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全部商品分類
肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)品 ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401767號(變更批件)
注冊人名稱
Abbott Laboratories
注冊人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)地址
8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)品 ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators
管理類別
2
型號規(guī)格
6瓶(4.0 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:1、預(yù)期用途由“肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)品用于在ARCHITECT i 2000SR系統(tǒng)定量測定人血清和血漿中的人心肌肌鈣蛋白-I時,對系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)”。變?yōu)椤凹♀}蛋白-I校準(zhǔn)品用于在具有急診模式的ARCHITECT i 系統(tǒng)上定量測定人血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白-I時,對系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)”。 2、主要組成成分由“肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)品 6瓶(4.0mL/瓶)。校準(zhǔn)品A含有人血清,對HBsAg, HIV-1 Ag或 HIV-1 NAT, 抗-HCV,和抗-HIV-1/HIV-2呈非反應(yīng)性。防腐劑:疊氮鈉。校準(zhǔn)品B
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.17
有效期至
2014.06.16
變更情況
2011.07.26變更
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