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全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic products HBsAg
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401904號
注冊人名稱
Ortho Clinical Diagnostics
注冊人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic products HBsAg
管理類別
3
型號規(guī)格
試劑包：100人份/包裝、校準(zhǔn)品：1套/包裝、質(zhì)控品：3套/包裝
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒：反應(yīng)杯：每個(gè)反應(yīng)杯包被1μg小鼠單克隆抗-HBs，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單克隆抗-HBs，溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌劑的緩沖液中，分析試劑：含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌劑；校準(zhǔn)品：滅活的人ad亞型HBsAg，溶于含牛血清和抗菌劑的緩沖液中，校準(zhǔn)品批號卡，實(shí)驗(yàn)方案卡，8個(gè)校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽；質(zhì)控品：三套質(zhì)控品1和質(zhì)控品2，成分為凍干的人血清，加入抗菌劑。＜適用范圍＞=該產(chǎn)品用于定性檢測人類血清和血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃，試劑盒及校準(zhǔn)品有效期為52周，質(zhì)控品有效期為104周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.07.01
有效期至
2014.06.30
變更情況
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