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全部商品分類
單光子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：BrightView XCT成像系統(tǒng)) Single Photon Emission and Computed TomographySystem
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3331714號(hào)(更)
注冊人名稱
Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.
注冊人住所
595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
生產(chǎn)地址
595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
代理人名稱
飛利浦(中國)投資有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
單光子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：BrightView XCT成像系統(tǒng)) Single Photon Emission and Computed TomographySystem
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
BrightView XCT
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由兩部分組成：單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置(SPECT)成像系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)斷層掃描成像系統(tǒng)。結(jié)構(gòu)組成為：核醫(yī)學(xué)掃描架和探測器、X射線管組件、計(jì)算機(jī)斷層掃描平板X射線探測器、準(zhǔn)直器和準(zhǔn)直器更換推車、觸控屏、手動(dòng)控制器、成像檢查床及附件、不間斷電源和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
適用范圍
該產(chǎn)品采用單光子發(fā)射斷層成像和X射線計(jì)算機(jī)斷層成像技術(shù)，用于人體器官以及全身成像和疾病的檢查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格方可投入使用。 生產(chǎn)者地址由“3860 N. First Street, SanJose, CA 95134”變更為“595 Miner Road, Cleveland,Ohio 44143, USA”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3331714號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3331714號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.13
有效期至
2014.06.13
變更情況
2012.05.10變更
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