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全部商品分類
弓形蟲IgM檢測試劑盒(微粒子酶免法) AxSYM Toxo IgM
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401710號
注冊人名稱
雅培德國制藥有限公司 Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
弓形蟲IgM檢測試劑盒(微粒子酶免法) AxSYM Toxo IgM
管理類別
3
型號規(guī)格
100測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒(100測試)? 1瓶(7.8mL)弓形蟲包被微粒，儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶1)? 1瓶(9.5mL)抗人IgM抗體(山羊)：堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。最低濃度：0.3 μg/mL。防腐劑: 疊氮鈉。(試劑瓶2)? 1瓶(25.7mL)項(xiàng)目稀釋液，儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶3)? 1瓶 (26.0 mL)RF中和緩沖液，檸檬酸鈉。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶4)。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，7個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書，標(biāo)簽。
適用范圍
本品運(yùn)用微粒子酶免疫測定技術(shù)(MEIA)檢測人血清或血漿(EDTA，肝素或檸檬酸鈉)中的弓形蟲IgM抗體；輔助診斷初次感染。不能用臍帶血和新生兒樣本進(jìn)行弓形蟲IgM抗體檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.13
有效期至
2014.06.12
變更情況
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