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全部商品分類
膝關(guān)節(jié)假體 Knee Joint Prosthesis
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461674號(更)
注冊人名稱
京瓷醫(yī)療株式會社 KYOCERA Medical Corporation
注冊人住所
大阪市淀川區(qū)宮原三丁目3番31號
生產(chǎn)地址
兵庫縣神戶市西區(qū)高冢臺1丁目5番5號；滋賀縣東近江市川合町10-1；滋賀縣東近江市蛇溝町長谷野1166-6
代理人名稱
北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)假體 Knee Joint Prosthesis
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括股骨假體、脛骨襯墊、脛骨平臺、脛骨墊塊、脛骨延長柄及髕骨假體。股骨假體材料為氧化鋯陶瓷，脛骨襯墊、髕骨假體材料為超高分子量聚乙烯，脛骨平臺、脛骨墊塊、脛骨延長柄材料為Ti6Al4V鈦合金。滅菌包裝。
適用范圍
做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Japan Medical MaterialsCorporation(JMM)”變更為“京瓷醫(yī)療株式會社 KYOCERAMedicalCorporation”。生產(chǎn)場所地址由“兵庫縣神戶市西區(qū)高冢臺1丁目5番5號；滋賀縣蒲生町川合10-1；滋賀縣八日市市蛇溝町長谷野1166-6”變更為“兵庫縣神戶市西區(qū)高冢臺1丁目5番5號；滋賀縣東近江市川合町10-1；滋賀縣東近江市蛇溝町長谷野1166-6”；代理人由“京瓷(天津)商貿(mào)有限公司”變更為“北京優(yōu)百偉業(yè)科貿(mào)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.09
有效期至
2014.06.08
變更情況
2012.07.20變更
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