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全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401644號(hào)
注冊(cè)人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊(cè)人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
100測試/盒，4×100測試/盒,4×500測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
微粒子:1瓶或4瓶(4.56 mL/100測試瓶；16.80mL/500測試瓶)乙肝表面(E.coli，重組體)抗原(亞型ad和ay)包被的微粒子，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最小濃度：0.125%固體。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。結(jié)合物:　1瓶或4瓶(5.9 mL/100測試瓶；26.3mL/500測試瓶)結(jié)合物：乙肝表面(E.coli，重組體)抗原(亞型ad和ay)吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物，在含蛋白穩(wěn)定劑(牛和人血漿)的MEA緩沖液中配制。最小濃度：0.10 靗ochg/mL。防腐劑：抗菌劑。校準(zhǔn)品:2瓶 (4 mL/瓶)儲(chǔ)存于復(fù)鈣人血漿。防腐劑： ProClin 950和疊氮鈉。質(zhì)控品：3瓶 (8 mL/瓶)制備于復(fù)鈣人血漿。陰性質(zhì)控品(1瓶)；陽性質(zhì)控品 (2瓶) 防腐劑：0.1%疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲(chǔ)存,有效期12 個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
是一種化學(xué)發(fā)光微粒子免疫測定法(CMIA)，用于定量檢測人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.09
有效期至
2014.06.08
變更情況
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