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全部商品分類
總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 ARCHITECT Total PSA Calibrators
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401642號
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 ARCHITECT Total PSA Calibrators
管理類別
3
型號規(guī)格
2瓶(每瓶4.0 mL)
結(jié)構(gòu)及組成
校準(zhǔn)品1含有蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液。校準(zhǔn)品2為在含蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中制備的PSA(人，其供體已被檢測，HBsAg，HIV RNA或HIV-1 Ag，抗HIV-1/HIV-2，和抗HCV反應(yīng)非陽性)。防腐劑：疊氮化鈉和抗菌劑。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲存，有效期 12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于定量檢測人體血清中的總前列腺特異性抗原(游離PSA和PSA與α-1-抗胰凝乳蛋白酶復(fù)合物)時，校準(zhǔn)ARCHITECT i 系統(tǒng)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.09
有效期至
2014.06.08
變更情況
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