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全部商品分類
單人血液透析機(jī) Single Patient Dialysis Equipment
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3451641號(更)
注冊人名稱
Toray Medical Co.,Ltd.
注冊人住所
8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, JAPAN
生產(chǎn)地址
448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN
代理人名稱
杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
單人血液透析機(jī) Single Patient Dialysis Equipment
管理類別
3
型號規(guī)格
TR-FX
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)(包括血泵、肝素泵、脫水泵、濃縮液泵、漏血檢測器、空氣檢測器，以及控溫模塊、壓力監(jiān)控模塊和流量監(jiān)控模塊)和專用軟件組成。不包含與設(shè)備配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。溫度調(diào)節(jié)范圍：30.0℃～40.0℃，誤差±0.5℃；靜脈壓指示范圍：-200mmHg～400mmHg，誤差±10mmHg；動脈壓指示范圍：-200mmHg～400mmHg，誤差±10mmHg；透析液壓力指示范圍：-400mmHg～400mmHg，誤差±20mmHg；透析液濃度設(shè)置范圍：12.0mS/cm～16.0mS/cm，誤差±0.1mS/cm。透析液流量調(diào)節(jié)范圍：400 mL/min～600mL/min，誤差-5%～+10%。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床適用于急、慢性腎功能衰竭、尿毒癥患者作為血液透析治療使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人由“杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“東麗醫(yī)療科技(青島)股份有限公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“東麗醫(yī)療科技(青島)股份有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3451641號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3451641號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.02
有效期至
2014.06.01
變更情況
2013.04.02變更
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